Review ISO 9001:2015


9 December 2014

  Judul Sumber : A NEW Look : 15 things you must know about the upcoming ISO 9001 revision (ISO 9001:2015)

Penulis : Paul Palmes

Terbit : Quality Progress; September 2014, 9; ProQuest, page 16

—————————————————————————————

Ada beberapa hal dasar yang harus dilakukan setiap praktisi ISO 9001 yang perlu dipertimbangkan dalam ISO versi baru yaitu ISO 9001:2015. Berikut adalah 15 hal yang menjadi major change dari ISO 9001 :2015 :

Periodic review.

ISO 9001 awalnya dirilis pada tahun 1987, proses periodic review dilakukan setiap 5 (lima) tahun sekali. Pilihannya adalah melanjutkan standarisasi system manajemen tanpa revisi, melakukan revisi atau menghentikannya. Dengan lebih dari 1 juta pengguna, perubahan konten dari ISO 9001 akan memperhatikan trend dari perdagangan internasional serta bagaimana dunia bisnis dijalankan.

Misalkan saja dengan “Electronic Exchange” dimana saat ISO 9001 pertama kali diterbitkan tahun 1987 penggunaannya belum seperti penggunaan komputer saat ini. Revisi ISO 9001:2015 berkisar kepada format (bahasa, versi software, grafis dan media baik cetak maupun elektronik) saat ini sudah dikategorikan kepada “Pengendalian Dokumentasi Informasi”, dengan demikian klausa dan referensi terpisah pada dokumentasi dan records telah ditiadakan.Periodic review pada ISO 9001:2015 juga mengakomodasi industry jasa (sebelumnya banyak fokus pada manufaktur), hal ini terlihat dengan penggunaan terminologi “product and services” , dimana sebelumnya hanya menyebut “product” pada dokumen ISO 9001.

User survey.

Perubahan pada ISO 9001: 2015 juga mencantuman persyaratan yang berbasis survei untuk menentukan area yang perlu perbaikan, sehingga pada intinya ISO 9001:2015 merupakan hasil pemikiran banyak orang (melalui survey) dibandingkan sekedar pemikiran beberapa individu.

Sector specific input.

Masukan penting untuk revisi ISO 9001:2015 berasal dari sektor industri yang selama ini menggunakan ISO 9001 sebagai dasar untuk standar mereka, seperti : sector telekomunikasi, TL9000, AS9100 kedirgantaraan dan peralatan medis ‘ISO 13485. Penambahan konsep risiko (“berbasis risiko”) dalam ISO 9001:2015 seringkali dianggap merupakan saran beberapa sektor tertentu yang telah disuarakandalam beberapa tahun terakhir.

High level structure.

Sistem manajemen standar mengikuti format baru, yang disebut “high level structure”. Dengan penambahan beberapa elemen baru, atau klausa, dampak dari struktur baru ini akan signifikan banyak menggunakan standard ini. Namun, perlu diketahui teks definitif dalam Lampiran A, klausul 1, dari ISO / DIS 9001: 2015 terlihat jelas bahwa restrukturisasi dokumentasi tidak diperlukan karena beberapa alasan berikut :

-     Struktur klausa dan beberapa terminologi standar internasional ini, dibandingkan dengan ISO 9001: 2008, telah diubah untuk meningkatkan keselarasan dengan sistem manajemen standar lainnya.

-     Konsekuensi perubahan ini menyebabkan struktur dan terminologi tidak harus tercermin dalam dokumentasi Quality Management System (QMS)

-     Struktur klausul ini dimaksudkan untuk memberikan presentasi persyaratan yang koheren daripada model untuk mendokumentasikan kebijakan, tujuan dan proses organisasi. Tidak ada persyaratan dokumentasi organisasi untuk struktur SMM sebagai cermin bahwa dari standar internasional.

Be cautious.

Beberapa komponen dari revisi 2015 mungkin membingungkan, sehingga selalu menyebabkan ada pertanyaan. Perusahaan diharapkan mendapat dukungan dari auditor, konsultan, trainer yang berkompeten (dalam artikel asli disebutkan WG24-Working Group 24).

You have until 2018.

Anda memiliki waktu sampai dengan tahun 2018. Peribahasa “Failure to plan is planning to fail” dapat anda ingat dalam merespon implementasi ISO 9001:2015. Untuk beberapa organisasi pekerjaan yang muncul dari revisi ISO ini adalah sekedar penambahan dan hal-hal yang tidak perlu. Kelompok ini lebih suka investasi minimal (dalam melakukan implementasi ISO 9001) dan biasanya juga hanya dapat mengharap hasil minimal.Namun, jika akan memutuskan untuk menggunakan revisi 2015 untuk benar-benar meningkatkan performa organisasi Anda, itu akan memakan waktu dan latihan agar dapat melakukannya dengan benar. Perencanaan pelaksanaan dan penetapan tujuan menggunakan teknik manajemen proyek sangat dianjurkan.

Context  of the organitation.

Memahami konteks organisasi serta kebutuhannya dan harapan dari pihak yang berkepentingan, merupakan hal yang penting dari mempertahankan suatu bisnis. Beberapa bagian dari revisi ISO 9001 versi 2015 membutuhkan sebuah organisasi untuk menentukan masalah eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategi.Selanjutnya, klausa memerlukan penilaian kemampuan organisasi untuk mencapai hasil yang diharapkan dari Quality Management System (QMS) yang dimiliki. Alat yang paling mampu mendukung pemenuhan adalah Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threat (SWOT). Selain SWOT, balanced score card (BSC) juga merupakan metode lainya. Keduanya adalah produk dari pendekatan bisnis bukan pendekatan kualitas. Pemikiran bisnis diterima sebagai tambahan untuk menangani keluhan ISO 9001 yang tidak mampu memahami bisnis untuk menghasilkan output berkualitas.

Leadership.

Kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem bisnis juga benar-benar dibahas dalam Klausa 5.1.1 – Leadership and commitment for the quality management system. Penyatuan bisnis dan kualitas di bagian ini dengan penambahan elemen tertentu seperti :  ”memastikan bahwa kebijakan mutu dan tujuan kualitas ditetapkan untuk Quality Management System (QMS) dan sesuai dengan arah strategis dan konteks organisasi.” , jika itu tidak cukup jelas, masih terdapat persyaratan bahwa para pemimpin “memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu ke dalam praktek bisnis organisasi“.

Planing for the QMS.

Terdapat pada lampiran bagian 6.1 mengatakan Pilihan untuk mengatasi risiko dan mendapatkan peluang dapat mencakup: menghindari risiko, mengambil resiko untuk mengejar kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko atau mempertahankan resiko dengan membuat keputusan.  Tidak disebutkan tindakan preventif dalam ISO 9001: 2015, hal itu diungkapkan melalui ungkapan pendekatan risk based. Pendekatan berbasis risiko dalam ISO 9001: 2015 adalah dasar, Setelah diketahui tantangannya, mengembangkan rencana yang tepat dan metode pemantauan untuk mengurangi risiko.

Organizational knowledge.

Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk proses operasional dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa. Intinya adalah bahwa pengetahuan apa, bagaimana, kapan dan mengapa sering diperlukan untuk menghasilkan produk yang konsisten dan sesuai. Manajemen organisasi memerlukan analisis dan perencanaan untuk setiap organisasi agar dapat menyeimbangkan campuran khas orang orang yang kompeten.

Applicability.

Dalam ISO / DIS 9001: 2015, menentukan ruang lingkup SMM,  tidak akan lagi menemukan referensi untuk istilah pengecualian. Sebaliknya, itu terserah kepada organisasi untuk menentukan unsur-unsur tidak berlaku. Pilihan untuk mengabaikan persyaratan tidak diperbolehkan jika berkaitan dengan operasi normal.

Annex

Lampiran C, pengenalan resmi kepada 10.000 portofolio ISO standar manajemen mutu, adalah tambahan yang bagus untuk ISO 9001. Ada tiga SCS dalam komite teknis ISO 176. ISO 9000 adalah tanggungjawab dari SCI, ISO 9001 dan ISO 9004 adalah tanggung jawab SC2, tapi subkomite 3 (SC3) mungkin paling digambarkan memiliki tanggung jawab untuk segala sesuatu yang lain. Dalam Lampiran C, ISO / DIS 9001: 2015 menawarkan sinopsis jelas dari buku panduan ini.

Annex A.

Pada Lampiran A terdapat  klarifikasi struktur baru, terminologi dan konsep, tambahan lain yang penting dan informatif untuk ISO 9001. Banyak masalah dalam artikel ini dibahas dengan baik dan ringkas. Misalnya, bagian eksternal menyediakan produk dan jasa dijelaskan sebagai berikut : Apakah organisasi merupakan pembelian dari pemasok, melalui outsourcing atau dengan cara lain, organisasi diperlukan untuk mengambil pendekatan berbasis risiko untuk menentukan jenis kontrol yang tepat untuk penyedia eksternal tertentu dari produk dan layanan eksternal yang disediakan. Mengingat penjelasan di atas dan terlepas dari apa yang diperoleh melalui outsourcing, organisasi diminta untuk mengambil pendekatan yang berbasis risiko.

Quality Management principle.

Sekarang ada tujuh prinsip manajemen mutu di ISO 9001:2015 yang sebelumnya berjumlah  delapan, diperlihatkan pada tabel berikut.   110915_0503_ReviewISO901.png

ISO 9000:2015.

ISO 9001: 2015 belum mengutip ISO 9000 sebagai acuan normatif, tetapi itu akan dirilis sebagai draft akhir standar internasional pertengahan tahun depan. Sebagian besar revisi tersebut akan selesai dengan rilis dari FDIS.

Sumber Jurnal

—–

Langkah Tawang Pratama - Junior Consultant


Article

Silahkan subscribe alamat email anda di sini untuk menerima notifikasi setiap artikel baru

Join 26 other subscribers